武汉艾米森生命科技有限公司重磅新品获批上市

食管癌筛查困境：亟需破局之法

食管癌，是我国常见的消化道肿瘤。2020年，我国食管癌新发病例达32.4万例，死亡病例30.1万例，占全球食管癌发病与死亡的比例分别高达53.70%和55.35%。河北、河南、福建和重庆等地是食管癌的高发区域，其次是新疆、江苏、山西等地。食管癌侵袭性强，预后效果不佳，整体五年生存率不足30%。大量研究表明，针对食管癌高风险人群开展筛查与早诊早治，能有效提高早期诊断率，降低死亡率。

然而，目前食管癌筛查面临着严峻的挑战。内镜和病理虽为食管癌筛查的金标准，但我国人口基数庞大，筛查适龄人口和风险人群达数亿，消化内镜医师和内镜诊疗设备却相对匮乏，难以满足大规模筛查需求。并且，内镜检查具有侵入性，人群依从性仅10-20%，大规模开展筛查困难重重。传统的球囊拉网细胞学检查、生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等，由于检测性能有限，在最新的“食管癌筛查与早诊早治方案”中已明确不被推荐使用。由此可见，我国食管癌筛查急需一种除内镜外，操作便捷、性能优异、准确早期的检测方式。

艾思宁^®——1管血查食管癌，简便、高效

食管肿瘤DNA甲基化片段可以释放到血液中，以ctDNA的形式存在。艾思宁^®基于实时荧光 PCR 技术，通过检测血液ctDNA中的OTOP2和KCNA3基因甲基化程度实现对食管癌的早期检测，对食管癌检测的灵敏度为：87.14%，特异性为：92.98%，具有仅需1管血实现简便、准确、早期发现食管癌的优势，其成功上市将有望改变食管癌筛查完全依赖内镜的现状。

艾思宁^®

院士牵头大规模多中心双盲前瞻性研究，性能表现优异

艾思宁^®——KCNA3和OTOP2食管癌基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法），经长海医院院士牵头、由河北医科大学第二医院、中国医科大学附属盛京医院、河南省人民医院、厦门大学附属中山医院共同开展的多中心、双盲、前瞻性临床研究结果显示：食管癌灵敏度可高达87.14%，特异性92.98%，对食管高级别内瘤变的灵敏度为51.35%。

上述研究相关成果已于2024年6月发表在权威杂志《Journal of Hematology & Oncology》（中科院一区，IF29.5）上。

注：该发表数据未包含NMPA注册临床研究增补数据，与最终获批数据略有差异

艾思宁^®——更早发现，对癌前检出能力更强

食管癌血液DNA甲基化检测，更早发现食管癌。DNA的甲基化变化大部分发生在肿瘤的早期，并持续存在于肿瘤发展全程，且在多数肿瘤类型中普遍存在。研究表明，艾思宁^®对食管高级别内瘤变的灵敏度为51.35%，显著优于当前所用的其它血清学方法，有利于医疗单位和受检者及早发现食管癌及癌前病变，真正做到食管癌早筛早诊。

艾思宁^®——OK靶标，适合中国食管癌筛查的产品

艾思宁^®是针对中国食管癌发病特点而研发的食管癌早期检测产品，兼顾食管鳞癌和腺癌，尤其针对食管鳞癌进行了大规模研究验证，且与其它消化道癌种具有良好的区分，是一种无创、便捷、高灵敏、高特异性的食管癌早期检测方法。在国外，最常见的食管癌类型为腺癌，鳞状细胞癌占比较低，而我国食管癌中95%以上是鳞状细胞癌，少数为起源于食管腺体或异位胃粘膜的腺癌，偶见有腺鳞癌或腺棘癌。为研发出更适合中国人用于食管癌检测的产品，艾米森联合李兆申院士团队在超过2000万个CpG位点中，基于我国食管癌人群发病特点组织开展临床研究，创新推出针对中国特色鳞癌、兼顾腺癌的食管癌检测产品——艾思宁^®KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）。

艾思宁^®——一步法完成提取转化，检验操作更便捷，单次4.5小时

在检测工艺方面，艾思宁^®经过持续工艺优化，在核酸提取仪中一步法实现甲基化特异PCR中的核酸提取与转化步骤，既减少了提取转化过程中cfDNA的损耗，提升了检测灵敏度，也简化了操作步骤，单例样本检测耗时约4.5小时。

项目优势

   ★ 高效：一步法完成提取转化，检验操作更便捷，单次4.5小时

艾思宁^®的获批上市，是食管癌早筛早诊领域的重大突破。它以创新的技术、卓越的性能和广泛的适用性，为食管癌的早筛早诊提供了有力的工具，相信在未来，艾思宁®有望改变食管癌筛查完全依赖内镜的现状，帮助更多人早期发现食管癌，提高患者的生存率和生活质量，为守护大众食管癌健康贡献力量，开启食管癌防治的崭新局面。

艾米森——肿瘤甲基化“早筛”证最多的企业

艾思宁^®的获批，让艾米森成功收入囊中第五张注册证书，一举成为肿瘤早筛领域中拥有肿瘤甲基化早筛试剂盒数量最多的企业。在市场竞争日益激烈的当下，艾米森凭借自身的专业实力与敏锐的市场洞察力，精准把握行业发展趋势，稳步推进商业化进程，为肿瘤早筛事业的发展注入了强大动力。同时，这一成果也彰显出艾米森在肿瘤早筛领域深耕细作的非凡魄力。十年来，艾米森始终如一地专注于癌症筛查技术的研发与创新，不断加大科研投入，汇聚顶尖人才，攻克了一个又一个技术难关。正是这份执着与坚持，让艾米森在肿瘤早筛领域站稳脚跟，成为肿瘤早筛的领先者。

未来，相信艾米森会继续秉持创新精神，不断提升产品质量与服务水平，为更多家庭带去健康与希望，让 “让全球亿万家庭免受癌症之苦痛” 的愿景早日成为现实，为人类健康事业作出更大的贡献。